автор: raven000 16.12.2018 0 Комментарии

Так как очень многие медицинские препараты относятся к группе особенно небезопасных либо алкогольных. Такие целебные средства требуют особенных требований сохранения, наблюдения и жесткого учета. Если у предприятия, исполняющего реализацию подобных средств, отсутствует лицензия на выполнение фармацевтической деятельности, никто не в состоянии предоставить гарантию того, что правила соблюдаются. Это может привести к неисправимым результатам.

Что подлежит лицензированию

Лицензирование фармацевтической деятельности в обязательном порядке для любого из нижеперечисленных типов бизнеса:

• производство лечебных средств как для людей, так и в сфере ветеринарии;
• сохранение и перевозка препаратов;
• отдельная реализация медикаментов, реализация через аптеки;
• оптовая торговля медсредствами, БАДами, иными продуктами, отпускаемыми в аптеках.

Виды аптечных заведений

Если рассуждать о серьезных расхождениях, то лицензирование фармацевтической деятельности можно поделить на 2 огромные компании.

• Первая — розничная торговля. Включает в себя отпуск медсредств через аптеки, супермаркеты и киоски дополнительной тенденции.
• 2-я — оптовая реализация фармпрепаратов. Здесь подразумевается аптечный склад.

Сами аптеки также можно поделить на некоторое количество видов. Указ Минздравсоцразвития, к примеру, акцентирует такие:

Аптека. Это совместное название. Действительно эти заведения можно поделить еще на 2 вида:

• производственная — с функцией изготовления лечебных средств и дезинфицированных медицинских препаратов;
• реализующая лишь готовые медпрепараты.

Аптечный палатка, киоск либо супермаркет. Это отделение, имеющее право осуществлять исключительно те медицинские препараты, на которые не требуется рецепт доктора. Также здесь можно реализовывать БАДы и средства собственной гигиены.

Аптечный пункт. Также считается отрядом аптеки, которое в большинстве случаев формируется при целебных либо санаторно-профилактических заведениях.

Аптечный склад. Увеличенное заведение, обеспечивающее небольшие аптеки медпрепаратами на условиях оптовой торговли.

Они все различаются друг от дружки числом и качеством функций, написанных в отраслевом эталоне. Меньше всего прав, разумеется, имеет палатка, а более всего — федеральная аптека. Если вы приняли решение заниматься лекарственным делом, предпочтительнее получить разрешение на изобретение как раз аптеки. После данного по мере надобности вы можете открыть особые киоски либо пункты. Сделать это будет нетрудно, так как они будут скелетными отрядами основной аптеки, а не автономным субъектом. Если интересует фармацевтическая лицензия на оптовую торговлю советуем сайт mosfs.ru.

Как открыть аптеку

Изобретение аптеки — дело не сложное, а достаточно хлопотное. Для любого вида, будь то пункт, аптека либо киоск, есть собственные условия по габариту здания, санитарным общепризнанным меркам и количеству сотрудников. Ну и, разумеется, вам потребуется лекарственная лицензия. Чтобы ее получить, необходимо осуществить определенные критерии и скопить общий пакет бумаг, о котором мы побеседуем немного ниже. Как было произнесено, не менее небольшие скелетные подразделения считаются частью основной аптеки, и приобретать разрешение на работу любого из них нет потребности. Они все могут работать по лицензии, сделанной главному предприятию.

Условия и критерии для принятия фармлицензии

Лицензия на аптеку выдается в соответствии с такой нормативной основой:

• ФЗ №323 от 21 декабря 2011г. «Об почвах защиты состояния здоровья жителей в РФ».
• «О лицензировании фармацевтической деятельности» — Распоряжение правительства России № 1081 от 22 января 2011 года.
• ФЗ №99 от 4 июня 2011 года — «О лицензировании автономных типов деятельности».

В этих бумагах установлен список требований для принятия разрешения:

• содержание в своей собственности, аренде либо субаренде коммерческого либо пакгаузного здания необходимой площади;
• когда на разрешение претендует лечебная организация, специально необходимо предложить лицензию на право ведения меддеятельности;
• содержание у начальника высочайшего медобразования;
• также требуется содержание стажа работы в лечебной области более 3 лет;
• если среднего образования нет, то стаж работы улучшается до 5 лет;
• также необходим сертификат о увеличении квалификации;
• все работники, работающие в аптеке также должны иметь лечебное формирование провизора либо фармацевта; данный факт должен подтверждаться дипломом и искусным сертификатом;
• такие же условия предъявляются для кандидатов на приобретение лицензии в ветеринарии.

Из чего состоит лицензия

Аптечная лицензия, как и любой иной федеральный документ, имеет отчетливую конструкцию. В ней в обязательном порядке должны находиться такие пункты:

• наименование органа, выдавшего документ;
• код ОКПО;
• юридический адрес обладателя предприятия;
• общее наименование объекта, принявшего разрешение;
• конфигурация его организационно-правовой деятельности;
• регистрирующий номер разрешения и период его действия;
• виды деятельности, разрешенные на основании этого документа точному объекту лицензирования;
• дата регистрации документа в государственном списке.

Бумаги

Чтобы оформить разрешение, будь то федеральная аптека, киоск, склад либо что-нибудь другое, необходимо скопить целый пакет бумаг. Вот их образцовый список:

• объявление на приобретение фармлицензии;
• подтверждение ОГРН, коды статистики;
• уставные бумаги, включая все возможные перемены;
• ИНН;
• квитанция об уплате госпошлины;
• выдержка из ЕГРЮЛ;
• бумаги на всех работников, включая данные о стаже работы и образовании;
• контракт аренды либо подтверждение на право собственности на здание, в котором ожидается изобретение аптеки;
• поэтажный план здания, подтвержденный печатью БТИ;
• бумаги на право использования оснащения;
• экспликация;
• заключение органов пожарного наблюдения и прочих присматриваемых органов.

Все эти бумаги подлежат незаменимому заверению у нотариуса. Также необходимо подготовить письменную характеристику субъекта лицензирования и перечень работников. Эти бумаги необходимо удостоверить печатью компании.

Также для открытия аптеки вам специально потребуется санэпидемзаключение Роспотребнадзора. Чтобы его оформить, также необходимо скопить очень много бумаг:

• заключение областной санитарно-эпидемиологической службы;
• контракт на дезинфекцию и экспорт мусора;
• медкнижки работников с оценками о прохождении медкомиссии в вложенные сроки;
• контракт на стирку белья (по потребности);
• контракт на утилизацию люминесцентных ламп;
• замеры освещенности;
• замеры признаков локального климата;
• план производственного наблюдения;
• поэтажный план вентиляции;
• иные бумаги.

Куда направляться

Когда пакет бумаг будет целиком готов, необходимо направиться за получением разрешения. Лицензирование фармацевтической деятельности ведет Государственная работа по надзору в сфере здравоохранения и соцразвития. Документ, приобретенный в данной компании, работает на всей территории РФ.

Если необходимо получить лицензию, работающую лишь на территории какого-нибудь города, бумаги необходимо отдать в Департамент здравоохранения. Для области — Минздрав.

Заключение

Видите ли, оформление лицензии на лекарственную деятельность дело не столько сложное, сколько длительное и хлопотное. Вследствие этого если вы не убеждены в собственных силах, а жестко приняли решение достичь установленной задачи, стоит пересмотреть вопрос о послании к экспертам. Это сможет помочь избежать многих ошибок, неточностей и поправок и существенно форсировать сроки. Так как реконструировать, вероятнее всего, не надо будет. Компании, имеющие опыт в данном деле, помогут оформить лицензию с первого раза. Правда, стоить это будет по более высокой цене.